飛檢頻率和力度越來越大，醫療器械包裝不容忽視

近段時間醫械企業拒絕飛檢這個話題可謂是上了行業熱搜，敢拒絕飛檢檢查的企業還是很牛逼啊。醫療器械包裝廠家——英碩包裝小編查了些資料，居然這樣的案例還不少，大多都是無法聯系到企業法人，或者聯系到卻稱早已停業不接受檢查的。

聽起來貌似很大膽，結果也挺嚴重。按照《藥品醫療器械飛檢辦法》有關“逃避、拒絕檢查情形明確規定，可直接注銷《醫療器械經營許可證》。國家藥監總局也“放話”，要繼續強化對醫療器械企業及投訴舉報等有因情形檢查，對經營企業也要集中進行飛行檢查。因此，地方藥監，對醫療機構飛檢力度越來越大。

其中主要從生產環境、設施設備、設計開發、采購通道、生產管理和質量控制等全面檢查。據數據顯示，其中對不符合《醫療器械監督管理條例》達不到產品可追溯性及醫療器械包裝不合格為最常見的缺陷和問題。遼寧某家醫療器械企業在2017年7月4日的被飛行檢查中，人工耳蝸植入體外裝裝置醫療器械包裝（吸塑盒）的生產批次不明確，并且潔凈度不合格等例為重點問題被要求整改。還有深圳某家醫械企業，因為醫療器械包裝（吸塑盒廠家）生產環境未達到十萬級標準，被要求整改。

其實諸多醫械企業已經意識到這一問題，因此醫療器械包裝廠家生產環境成了考核供應商的重點因素。其實環境已是基礎，作為醫療器械包裝廠家，英碩包裝提醒您從更多細節方面考核醫械包裝。本文中描述的醫療器械包裝指的就是硬吸塑盒與特衛強紙的組合形式。從設計方面，我們需要連同材質的選擇，醫械的結構、重量、滅菌方式等多方面著手。

1.如醫療器械組件類似細導管，導絲之類細小物件，尤其要注意產品和盒子的實配性。考慮醫護人員在單手開啟包裝時，產品因太小無法在吸塑盒上做卡扣，容易掉出。又或者，擔心它在運輸過程當中就容易錯位，掉出等現象。那么，我們需要從結構設計方面著手，從上部加上蓋頂住產品，不易掉出。

2.如醫療器械組件全金屬，較重且組件較堅韌，就要注意材質、材料厚度以及整體結構的配合。因為醫療器械吸塑盒的材質都是塑料材質。如果結構方面不多加注意，經驗缺乏，就很有可能因內置器械太重，導致受壓面太集中，引發吸塑盒運輸過程出現爆裂現象。

3.滅菌方式和結構設計的關系。如最終的滅菌方式選擇的是EO（環氧乙烷）滅菌。那么在結構設計上，我們一定要充分考慮EO氣體的進入和揮發。因為有因環氧乙烷殘留量太多不合格的案例，所以必須要引起重視。

4.原材料的選擇。醫療器械包裝（吸塑盒）材質選擇建議為PETG，部份醫械企業可能考慮成本的問題，選擇APET材質。并非不行，只是APET的剝離強度會次于PETG，所以如果是硬吸塑盒搭配特衛強熱封的組合包裝形式，我們通常不建議。而且它不具備PETG材料具備的生物相容性評價等。

5.綜合一、二、三類器械的類別，按照法規標準，做不同的設計方案。比如三類器械為最高標準，我們應該在結構設計和選材的時候考慮的更全面。包括配套特衛強紙的選擇，也有講究。

以上，只是英碩包裝小編舉例的幾個需注意的事項，提醒大家醫療器械包裝應被重視。如果有此方面的問題，可與我們取得聯系。會有專業的業務團隊和技術人員為您提供免費咨詢和免費設計方案。