無菌醫(yī)療器械包裝的研發(fā)和設(shè)計(jì)是一項(xiàng)非常嚴(yán)謹(jǐn)系統(tǒng)性的工作，所使用的包裝材料的選擇更是重中之重。無菌醫(yī)療器械對包裝材料的選擇更應(yīng)結(jié)合預(yù)期的內(nèi)包裝實(shí)物進(jìn)行全面的評價(jià)。根據(jù)ISO11607《最終滅菌器械的包裝》法規(guī)要求，以下英碩小編整理了相關(guān)重點(diǎn)，供大家參考。

1. 微生物屏障能力

對于最終滅菌器械而言，無菌性不能被保障是嚴(yán)重不合格事件上。無菌包裝應(yīng)具有維護(hù)產(chǎn)品在一定有效期的基本能力。評價(jià)微生物屏障能力的方法分成兩類：1. 適用于不透性材料的方法可采用ISO5636.5：2003中規(guī)定的葛爾萊法、GB/T458：2008肖波爾法），這類的包裝材料常見英碩包裝生產(chǎn)的吸塑盒所使用到的塑料，如PETG、APET等。2.適用于透氣包裝可采用（YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中以0.45微米為參考值進(jìn)行孔徑測定評價(jià)方法。

2. 生物相容性和毒理學(xué)特性要求

考慮到最終滅菌器械包裝材料與醫(yī)療器械直接接觸，有關(guān)生物相容性必須得到相關(guān)滿足。參考GB/T 16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目來進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評價(jià)是一個(gè)可接受的選擇。參考ISO10993的相關(guān)檢測方法，在對包裝材料進(jìn)行評價(jià)前應(yīng)經(jīng)過至少和器械一樣的滅菌工藝。最終滅菌器械包裝中存在液體時(shí)，應(yīng)對包裝溶出物質(zhì)進(jìn)行評價(jià)。

3. 物理和化學(xué)性能要求

常見的物理性能如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、微粒污染等；

常見的化學(xué)性能如：溶出物、氣味、PH、重金屬等；

4. 成型與密封過程的適應(yīng)性

比如吸塑盒在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意預(yù)留密封寬度的有效數(shù)值，確保剝離時(shí)的完整性與強(qiáng)度。

5. 與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性

包裝材料的性能能否滿足規(guī)定的滅菌方式（如滅菌方式、滅菌次數(shù)、滅菌條件）等

6. 滅菌前后的貯存壽命限度要求

應(yīng)考慮包裝材料無菌性維持能力，有效期內(nèi)保持內(nèi)包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)完整的無菌屏障系統(tǒng)。

 7. 毒性物質(zhì)要求

在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中、滅菌后應(yīng)應(yīng)不含有或者釋放出有毒物質(zhì)。

 8. 涂膠材料要求

連續(xù)涂層，涂膠量符合標(biāo)稱要求，密封后應(yīng)滿足最終密封強(qiáng)度等。

 9. 便捷/潔凈開啟性要求

無菌包裝在保護(hù)產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于潔凈開啟，過程當(dāng)中保持剝離的連續(xù)完整性。這也要求到潔凈開啟的部位密封強(qiáng)度要適中。

10.印墨要求

標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用半包裝上印黑要完整清晰。

 11.對外在條件的敏感度要求

基于對醫(yī)療器械的貯存和運(yùn)輸，應(yīng)考慮包裝材料對溫度、濕度、光線、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。

文章綜合自ISO11607《最終滅菌器械的包裝》

文章出自專業(yè)醫(yī)療器械吸塑生產(chǎn)廠家——東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠（公司網(wǎng)址：www.smsmsi.com）轉(zhuǎn)載請注明出處！
 
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