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英碩包裝

無菌吸塑盒“芯”技術(shù)廠家

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醫(yī)用熱合包裝結(jié)合處完好性評(píng)價(jià)

來源:英碩包裝   發(fā)布時(shí)間:2019-01-09   點(diǎn)擊量:1434

在ISO?16886系列標(biāo)準(zhǔn)或EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中,把無菌屏障系統(tǒng)的上、下兩個(gè)部分連接為一體的過程稱為包裝系統(tǒng)的裝配過程,也叫做醫(yī)用熱合包裝。常采用的形式有:粘合、熱合或熔封。

醫(yī)用熱合包裝

對(duì)于預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng),其密封分為兩部分,一部分是在供方完成的,其完好性由供方負(fù)責(zé),EN?868系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量有相應(yīng)的規(guī)定;另一部分是裝入器械后再熱合形成的,其完好性由器械責(zé)任人(器械廠或醫(yī)療機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)。由于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式的多樣性和復(fù)雜性,ISO?11607-1只給出了對(duì)其評(píng)價(jià)的基本原則,而不能給出明確的評(píng)價(jià)方法。器械責(zé)任人應(yīng)對(duì)其確定相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法并經(jīng)確認(rèn)后使用。對(duì)于三合一包裝和四邊封包裝,所有接合處(密封或閉合)都是在器械廠完成,密合的完好性完全由器械廠負(fù)責(zé),按ISO?11607-1的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。


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