微粒無處不在，醫用包裝上的微粒主要的來源有：生產環境產生的微粒、原材料自帶的微粒、作業者產生的微粒、生產工藝產生的微粒、以及放置時間和儲存條件下所產生的污染。臨床醫學表明，不溶性微粒不僅影響輸液治療的正常進行，而且長期疊加的微粒可導致許多組織器官的病理變化，從而引起新的疾病，甚至可造成死亡，若含大量的不溶性微粒進入人體可直接造成熱原樣反應，具體表現為體溫升高、心跳加速、呼吸急促等癥狀，嚴重時可導致休克。

醫用吸塑包裝盒

2017年隨著醫療行業法律法規執行的不斷落地，不溶性微粒檢測不僅成為醫療器械廠家的熱門話題，甚至各醫療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時常看到初包裝微粒超標的不符合項目，那這個不溶性微粒到底是怎么檢測出來的呢？

《中國藥典》中 “0903 不溶性微粒檢查法”中有明確要求，該法包括光阻法和顯微計數法，其中光阻法應用比較廣泛，它的測定原理：當液體中微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測試結果作為判定依據，實驗操作環境應不得引入外來微粒，測定前的操作應在潔凈工作臺進行，玻璃儀器和其他所需用品均應潔凈、無微粒。

當然，對于不同的產品或包裝，用同一種檢測方法難免造成偏差或誤判的可能，因此中國醫療器械行業協會及各專業分會也正在組織探討最佳的檢測方法并征求各方意見。據悉，醫用高分子分會有望最先出臺檢測標準。

醫用包裝的微粒水平，目前行業普遍的現狀是硬塑比軟塑控制得好，熱熔膠比水溶膠控制得好。如專業生產硬質吸塑盒,醫用吸塑盒的英碩包裝，目前就針對不溶性微粒制定了內控標準，取得了同行業更多的經驗和成績。總體而言，我們更需要在設計與制造，即質量控制上下功夫，質量管理知易行難，需要我們業界同仁共同努力、相互學習、整體推進與提高。

東莞市大嶺山英碩塑膠制品廠十年專注高品質醫療器械包裝產品,主要生產銷售醫用吸塑盒,醫療器械吸塑盒,醫用吸塑包裝,吸塑托盤,吸塑泡罩廠家直銷,可批發定制,擁有十萬級無塵凈化車間,吸塑盒通過初始污染菌和不溶性微粒等檢測,確保醫療器械無菌屏障,歡迎咨詢0769-85602287.

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