為了孩子，請保證醫療器械無菌包裝的可用性

來源：發布時間：2018-01-24 點擊量：2112

近年來，醫療器械無菌包裝發展迅猛，關于包裝嚴重影響醫療器械的安全性和有效性的問題接踵而來，讓我不禁想到之前在網絡上看到一篇《做與文化相適應的醫生》的主題演講。是由協和醫科大學社長袁鐘發表的演講。過程中，引用現實中諸多事例，用價值觀的尊嚴、人文精神的救贖這兩個層面作為訴求，引發全場觀眾強烈的認同感。看完整篇演講稿，小編深深被吸粉，袁鐘社長值得我們去敬重，他的文化觀值得所以醫療行業里的企業家去學習。

在演講的結尾，記得尤為清晰的一句話是：為孩子做個好人。是的，我們不能只考慮當下的利益，我們的所以行為會直接影響后代的生活。為此，我們有必要也必須有意識的對法律法規有更加深刻的了解，讓社會因為我們而受益。英碩包裝作為醫療器械無菌包裝廠家，我們一直在強調醫療器械無菌包裝的可用性，這是我們的核心理念。

如何才能保證醫療器械無菌包裝的可用性？

醫療器械無菌包裝材料

1，原材料，PETG突出的韌性和高抗沖擊強度，它的應用范圍也非常廣泛。比如：板材、片材、化妝品包裝、瓶用等等。但針對醫療器械無菌包裝而言，是以PETG片材的形式呈現的。英碩包裝現在絕大部份醫療器械無菌包裝，都是引進的韓國SK的PETG原料，達到醫用行業最高要求，達到FDA要求標準，可出具PETG原材料生物相容性報告、材料耐老化測試報告。

2，模具的選用：在醫療器械行業，我們一般選擇鋁合金模，其加工工藝是用鋁錠通過機械（車床、銑床、CNC等）加工而成。鋁合金模質量好，散熱快，精度高、表面光滑經久耐用，且具有節時省電、生產效率高及廢品率極低等優點,但價格比較高。且鋁模優于其他幾種模具的地方是其抑菌能力是幾種模具中最好的，細菌的載體是灰塵，其他幾種模具或多、或少都會存在塵土成分，銅模甚至會在銅綠的基礎上生成大量霉菌，只有鋁合金模是相比較安全的模具。

3，生產資質：生產廠家是否系直接生產工廠且具備醫療器械無菌包裝的生產環境資質？根據中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局《最終滅菌醫療器械的包裝》標準，生產廠家必須具備潔凈生產環境。英碩包裝的生產環境為十萬級無塵凈化潔凈室，可出具廣州省醫療器械質量監督檢驗所出具的潔凈車間報告，出貨可提供初始污染菌和不溶性微粒檢測報告。

4，蓋材：特衛強® 用于醫療器械無菌包裝材料不但堅固耐用，且具備與各種滅菌方式的相容性。它是所有透氣醫療器械無菌包裝材料中最高等級別的微生物屏障性能，可制成幫助確保醫療器械開始滅菌并在其整個生命周期保持無菌狀態的無菌包裝。特衛強蓋材使用較廣的型號主要是1059B、1073B、 2FS?，購買渠道：Tyvek特衛強代理商。

5，滅菌：滅菌是無菌醫療器械生產的關鍵環節，其涉及的環境、參數相互關聯，需要得到嚴格控制的特殊過程。常見的滅菌方式基本上分為環氧乙烷EO、輻照、電子束、蒸汽等。不同的滅菌方式應用于不同的預期用途和醫械類型。目前最為常用的滅菌方式——環氧乙烷EO滅菌。有標準的化學、生物監測手段，可有效地控制滅菌質量，及時發現滅菌的有效性。

以上是醫療器械無菌包裝的必要條件，環環相扣，缺一不可。關乎器械產品的安全性，只有確保每個環節都嚴謹執行，才能對醫療器械產品起到非常重要的保護作用。

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