一家特種化學(xué)品公司公布了醫(yī)療器械用材料對消毒劑、藥物和醫(yī)院環(huán)境下所有的其它化學(xué)品耐受程度的四步測試協(xié)議。

如MD+DI雜志過去所報導(dǎo)的，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，越來越清晰地認(rèn)識到選擇材料的重要性，因為這些材料是反復(fù)地暴露在有刺激性的化學(xué)環(huán)境中的。改進(jìn)醫(yī)療的一個重點是減少醫(yī)院內(nèi)獲得性感染（醫(yī)院感染），為此，不得不使用強力消毒劑，執(zhí)行嚴(yán)格的滅菌程序。但是，有些塑料會因此破裂、變色、變得發(fā)粘，或者在這樣的醫(yī)院環(huán)境下根本不能使用，所以，耐化學(xué)性是材料選擇上的一個關(guān)鍵因素。

美國伊士曼（Eastman）化工公司市場觀察和策略經(jīng)理Cynthia Lewis說：“我們確實看到很多我們的客戶，他們的器械的外殼在達(dá)到醫(yī)院消毒滅菌的總次數(shù)上遇到困擾。”她補充說：“例如，一些較大的成像設(shè)備會因此被停止使用，這就中斷了醫(yī)院的收入來源。”

這就是為什么作為醫(yī)療器械行業(yè)材料制造商的伊士曼化工公司提出與強消毒劑接觸的材料要進(jìn)行耐化學(xué)性和抗沖擊強度檢驗的4步驟測試協(xié)議的原因。伊士曼公司醫(yī)療器械市場部經(jīng)理Ellen Turner說，雖然醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)在對材料進(jìn)行測試，但是，這些測試并不總是針對當(dāng)今使用的導(dǎo)致材料改變的消毒劑。

概括地說，這4個步驟是：

1.使用有一定應(yīng)力的夾具，以加速材料開裂，例如1.5%。

2.把柔性塑料棒放置在夾具上。

3.將一塊浸透了醫(yī)院常用化學(xué)品的棉布包敷在塑料棒上，然后將此棒與夾具放入密閉的塑料袋內(nèi)24小時。

4.將樣品自夾具上取下，觀察塑料棒上的任何變化。完成這個測試步驟后，測試材料棒的抗沖擊強度。

最后一步是測塑料抗沖擊強度的保持率，Lewis解釋說，要把協(xié)議中的這一步驟與其它行業(yè)測試步驟分開。她說：“選擇長時間使用的材料時選擇的物理特性是抗沖擊強度，藥物和消毒劑會使抗沖擊強度下降，但是，直觀上看不到這一點……擺動的鐵錘（擺動沖擊試驗）有助于測試者看到接觸化學(xué)品后材料抗沖擊強度的下降。”

那么什么材料性能是好的呢？下面是一張來自伊士曼公司的圖表，該表顯示，該公司開發(fā)的共聚脂材料TritanTM按表格中的所有空格進(jìn)行了核查。Turner說，一些材料在通過協(xié)議的前三個步驟上保持得相當(dāng)好，她解釋說，聚對苯二甲酸丁二酯(PBT)即是這種材料中的一種。“你現(xiàn)在看到了聚碳酸酯與聚酯混合，可改進(jìn)它的耐化學(xué)性。”

Turner說：“我們很興奮，因為我們有一種新材料，我們將有更多的基于更好的技術(shù)的新材料，這些材料抗得住醫(yī)院環(huán)境中可以看到的消毒劑和腐蝕性藥物的腐觸，不只是我們提出的某項特定的測試，其它的測試，我們的材料也行。”

伊士曼協(xié)議意在提供一種辦法，供醫(yī)療器械制造商在選擇材料中在確定材料的耐化學(xué)性上的優(yōu)先順序時使用。Turner說：“人們渴望有一種測試方法，它更合理，實際上適用于醫(yī)院中經(jīng)歷的情況，不需要太多人力，并能很快給出答案。”

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