關于醫(yī)療器械包裝系列標準ISO11607和EN686的區(qū)別

來源：英碩包裝發(fā)布時間：2018-06-04 點擊量：2034

眾所周知，對于涉及最終無菌醫(yī)療器械包裝的系列材料里面，ISO11607系列標準和EN868系列標準是國際公認的。目前，在國內(nèi)EN868系列標準的轉(zhuǎn)化工作正在進行中，根據(jù)ISO11607系列標準對GB/T19633標準的修訂工作也在考慮中。而今天英碩包裝要給大家分享的是ISO11607系列標準與EN868系列標準的區(qū)別。希望能對最終無菌醫(yī)療器械包裝的設計和開發(fā)有所幫助。

1.標準層面的不同

在ISO11607的引言中有這樣一段話：“符合EN868-2至EN868-10的可用以證實符合ISO11607本部分的一項或多項要求”。由此得出的結論是，ISO11607-1是最終無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的“通用要求”，而EN868系列標準則是ISO認可的“專用要求”。EN868系列標磚所規(guī)定的要求只是用以證實符合ISO11067-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。比如生物相容性、毒理學特性的要求和無菌屏障系統(tǒng)的完整性要求等。、

2.覆蓋范圍的不同

EN868系列標準所覆蓋的對象是以包裝商品的型式在市場上流通的產(chǎn)品，如紙袋、組合袋等等。這些包裝都是還沒有形成密閉的無菌屏障系統(tǒng)的“半成品”，執(zhí)行標準的主體是對包裝質(zhì)量負責的責任人。而ISO11607系列標準更多的是對于已經(jīng)裝入器械的包裝系統(tǒng)如無菌品章系統(tǒng)的一種規(guī)范。這時的醫(yī)療器械包裝已經(jīng)不再作為獨立的包裝在市場上流通，而是作為醫(yī)療器械商品的組成部分。執(zhí)行標準的主體是對器械質(zhì)量負責的責任人。

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