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醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別
來源：英碩包裝 發布時間：2019-11-21 點擊量：1443
眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。那么它們之間的主要區別有哪些呢？英碩包裝為大家整理了以下幾點：
標準名稱的區別：
1.ISO9001:2000《質量管理體系 要求》
2.ISO13485: 2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
標準內容上的區別：ISO9001:2000
1.ISO9001:2000 對質量體系的通用要求，適用于各個行業
2.強調體系的持續改進，增強客戶的滿意度
3.標準中僅有7處提出文件化的要求
標準內容上的區別：ISO13485:2003
1.僅適用于醫療器械行業
2.強調符合法規的要求
3.有26處提出文件化的要求，40處提出記錄的要求
4.強調產品實現過程中的風險管理，保證產品的安全性和有效性
5.提出了對特殊產品的專用要求
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