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醫療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準

來源:英碩包裝   發布時間:2019-10-30   點擊量:3060

自從30多年前引入醫療包裝領域以來, 杜邦?Tyvek®特衛強®材料一直被視為包裝材料領域高質量的標準.杜邦? Tyvek®特衛強®醫療包裝材料堅韌耐用,是一次性使用的滅菌包裝中的公認佳品,其杰出的細菌阻隔能力,優異的抗撕裂抗刺穿性能,整潔的剝離效果,良好的防水、防污染特性,對滅菌方法的廣泛適用性,良好的印刷效果和易加工性,都使其成為醫療包裝行業的標準典范。 特衛強®現有三種型號用于滅菌包裝領域:1073B,1059B和2FS?(4058B)。這些高質量的防護產品為醫療產品的包裝和滅菌提供了更多的選擇,為醫療器械提供了優異的滅菌后保護。特衛強®材料已廣泛應用于滅菌醫療包裝的所有領域,它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛強®材料進行包裝的產品包括有:人造血管、縫合線、心血管修補材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。


杰出的生物阻隔能力

醫療包裝材料的首選性能要求,就是包裝袋從滅菌之日到打開使用這段時間內始終保持無菌狀態的能力。無論是在高污染的環境中,還是在最嚴格的條件下,Tyvek®特衛強®都能夠阻擋細菌、孢子和其他易污染微生物的滲透。更重要的是,經放置壽命試驗表明,如果包裝袋沒有破損,使用 Tyvek®特衛強®滅菌包裝至少可以維持無菌狀態達5年之久。


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上圖顯示的是在顯微鏡下Tyvek® 特衛強®的獨特結 構,要通過這種結構必須經過曲折路徑并且要在橫向作相當大的移動,這種結構使得Tyvek®特衛強®具有超強的阻隔微生物的滲透性能。


優異的抗撕裂抗刺穿性能

Tyvek®特衛強®材料具有連續而又強韌的纖維結構,可以保證包裝袋的完整性,既能防止袋內的產品破損又可抵抗外部液體的滲透。與醫用紙相比,Tyvek®特衛強®具有更好的抗刺穿性能和抗撕裂強度,這意味著使用Tyvek®特衛強®的滅菌包裝材料不會被輕易刺穿,包裝袋出現裂口時也不容易擴大。


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事實上,與同等或更重的醫用紙相比,Tyvek®特衛強®要比它們強韌8倍。因此 Tyvek®特衛強®非常耐刺,甚至可以抵受許多外科手術器械的不規則尖角。相反,醫用包裝袋容易產生小裂口,導致無菌器械受到污染。


整潔的剝離效果

包裝袋打開時產生的微粒會污染醫療器械或切口。 紙做的包裝袋打開時會產生大量的微粒,Tyvek® 特衛強®與紙不同,它以纖維不易脫離和能干凈剝離而著稱。微粒產生試驗證明,Tyvek®特衛強®滅菌包裝產生的微粒比醫用紙產生的微粒要少得多。


適用于多種滅菌方法

與醫用紙和薄膜不同,Tyvek® 特衛強®適用于幾乎所有的常規滅菌法,包括環氧乙烷、射線、電子束、蒸氣(控 制條件下 ) 和新得方法如等離子 / 過氧化氫。


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因為Tyvek®特衛強 ®由 100% 高密度聚乙烯制成,暴露于滅菌氣體或進行高能滅菌時特別穩定,而且,Tyvek® 特衛強 ® 經過特別加工,能促進滅菌氣體和水蒸汽的滲入及快速散去。不論采用何種滅菌方式,Tyvek®特衛強®都能保持對滅菌的隔離性能和材料本身的強度。



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