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醫(yī)療器械滅菌包裝密封性驗證參考標準
來源:英碩包裝 發(fā)布時間:2019-10-30 點擊量:3149
自從30多年前引入醫(yī)療包裝領域以來, 杜邦?Tyvek®特衛(wèi)強®材料一直被視為包裝材料領域高質量的標準.杜邦? Tyvek®特衛(wèi)強®醫(yī)療包裝材料堅韌耐用,是一次性使用的滅菌包裝中的公認佳品,其杰出的細菌阻隔能力,優(yōu)異的抗撕裂抗刺穿性能,整潔的剝離效果,良好的防水、防污染特性,對滅菌方法的廣泛適用性,良好的印刷效果和易加工性,都使其成為醫(yī)療包裝行業(yè)的標準典范。 特衛(wèi)強®現(xiàn)有三種型號用于滅菌包裝領域:1073B,1059B和2FS?(4058B)。這些高質量的防護產品為醫(yī)療產品的包裝和滅菌提供了更多的選擇,為醫(yī)療器械提供了優(yōu)異的滅菌后保護。特衛(wèi)強®材料已廣泛應用于滅菌醫(yī)療包裝的所有領域,它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛(wèi)強®材料進行包裝的產品包括有:人造血管、縫合線、心血管修補材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。
杰出的生物阻隔能力
醫(yī)療包裝材料的首選性能要求,就是包裝袋從滅菌之日到打開使用這段時間內始終保持無菌狀態(tài)的能力。無論是在高污染的環(huán)境中,還是在最嚴格的條件下,Tyvek®特衛(wèi)強®都能夠阻擋細菌、孢子和其他易污染微生物的滲透。更重要的是,經放置壽命試驗表明,如果包裝袋沒有破損,使用 Tyvek®特衛(wèi)強®滅菌包裝至少可以維持無菌狀態(tài)達5年之久。
上圖顯示的是在顯微鏡下Tyvek® 特衛(wèi)強®的獨特結 構,要通過這種結構必須經過曲折路徑并且要在橫向作相當大的移動,這種結構使得Tyvek®特衛(wèi)強®具有超強的阻隔微生物的滲透性能。
優(yōu)異的抗撕裂抗刺穿性能
Tyvek®特衛(wèi)強®材料具有連續(xù)而又強韌的纖維結構,可以保證包裝袋的完整性,既能防止袋內的產品破損又可抵抗外部液體的滲透。與醫(yī)用紙相比,Tyvek®特衛(wèi)強®具有更好的抗刺穿性能和抗撕裂強度,這意味著使用Tyvek®特衛(wèi)強®的滅菌包裝材料不會被輕易刺穿,包裝袋出現(xiàn)裂口時也不容易擴大。
事實上,與同等或更重的醫(yī)用紙相比,Tyvek®特衛(wèi)強®要比它們強韌8倍。因此 Tyvek®特衛(wèi)強®非常耐刺,甚至可以抵受許多外科手術器械的不規(guī)則尖角。相反,醫(yī)用包裝袋容易產生小裂口,導致無菌器械受到污染。
整潔的剝離效果
包裝袋打開時產生的微粒會污染醫(yī)療器械或切口。 紙做的包裝袋打開時會產生大量的微粒,Tyvek® 特衛(wèi)強®與紙不同,它以纖維不易脫離和能干凈剝離而著稱。微粒產生試驗證明,Tyvek®特衛(wèi)強®滅菌包裝產生的微粒比醫(yī)用紙產生的微粒要少得多。
適用于多種滅菌方法
與醫(yī)用紙和薄膜不同,Tyvek® 特衛(wèi)強®適用于幾乎所有的常規(guī)滅菌法,包括環(huán)氧乙烷、射線、電子束、蒸氣(控 制條件下 ) 和新得方法如等離子 / 過氧化氫。
因為Tyvek®特衛(wèi)強 ®由 100% 高密度聚乙烯制成,暴露于滅菌氣體或進行高能滅菌時特別穩(wěn)定,而且,Tyvek® 特衛(wèi)強 ® 經過特別加工,能促進滅菌氣體和水蒸汽的滲入及快速散去。不論采用何種滅菌方式,Tyvek®特衛(wèi)強®都能保持對滅菌的隔離性能和材料本身的強度。
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