英碩包裝對于醫療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能的一些看法

來源：英碩包裝發布時間：2018-04-19 點擊量：2135

英碩包裝已經跟大家介紹過很多有關醫療器械包裝材料方面的知識了，比如說耐老化性測試，這個大家一聽就懂，就是對于材料老化性能的一個測試嘛；比如說與滅菌過程的適應性，這個也很好理解，就是材料和所用的滅菌方式之間的適應性。而今天英碩包裝要給大家介紹的知識可能很多人估計就是一頭霧水、聞所未聞了，那就是醫療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能。

用國際標準化組織ISO會議的解釋，關于醫療器械或者材料和人體的接觸，其生物反應的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理學性能其實就是指材料會有不會攜帶有毒物質以及本身會不會產生有毒物質。

ISO10993對于醫療器械包裝材料的生物相容性和毒理學性能的驗證有16個標準，內容可以說是非常多了，其中第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量和第10部分：刺激與持續型過敏試驗是FDA的要求。雖然歐洲根據紙張的特性一般規定了幾項化學檢測，例如：五氯苯酚、多氯聯苯、甲醛、紙張殺菌劑的遷移等，這些將問題簡化，使操作性更強了。但是英碩包裝認為，我們的醫療器械包裝材料是不直接接觸人體的，所以只要符合直接接觸性食品包裝材料的要求就可以了，除非說是由其他特殊的用途。而且，根據英碩包裝收到的一些國外客戶給出的要求來看，他們的要求其實并不高于我國食品包裝紙（GB1014-1991）的要求，只是說他們更加專業一些而已。

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什么是醫療器械包裝的生物相容性

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