一、生物安全性原則

1、目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性,比如細胞毒性和致癌性??

2、生物材料對于宿主是異物．在體內必定會產生某種應答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功．至少要使發(fā)生的反應被宿主接受，不產生有害作用。因此要對生物材料進行生物安全性評價，即生物學評價。

二、生物功能性準則?

1、是指其在特殊應用中“能夠激發(fā)宿主恰當?shù)貞稹钡哪芰Α??

2、隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價，還要進一步評價生物材料對生物功能的影響。

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當?shù)丶ぐl(fā)機體相應的功能。常見的醫(yī)療器械吸塑包裝材料有AEET與PETG，其中PETG在醫(yī)療器械包裝行業(yè)運用最為廣泛，目前主要知名廠家有兩家，分別為美國的伊斯曼與韓國的SK。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行。

 體內的免疫反應和組織修復過程十分復雜，通過一種細胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物形容性要明確三個關鍵點：第一，沒有一種材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態(tài)的過程，不是靜止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質，而是材料與機體環(huán)境相互作用的結果。

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