醫療器械包裝在整個流通過程中占據很重要的作用。如前所說，醫療器械包裝對衛生安全性要求較高，而流通領域的生產、加工、裝卸、運輸、存儲、回收也對衛生安全性產生重要影響。

醫療器械包裝中兩個最權威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織，日內瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時也稱CEN,歐洲標準化委員會，不錄賽爾）系列。目前歐洲國家多數采用EN868系列，美國則主要采用FDA（FDA，Food and Drug Administration,美國食品和藥品管理局）制定的相關標準。

根據器械使用的范圍，國家藥品監督管理局將醫療器械分為基礎外科手術器械（6801）、顯微外科手術器械（6802）、神經外科手術器械（6803）、眼科手術器械（6804）等（括號類數字為產品分類號）

眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。

隨著醫療器械對滅菌包裝需求的不斷擴大，質量和安全檢驗性也變得越來越嚴格。醫療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛強蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個特性，可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態。因此，相關部門開始重點加強關注滅菌包裝的評審要求并且對其性能與質量做出具體的要求。

經過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝，滅菌是指用物理或化學的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細胞芽孢。