導讀：無菌包裝技術，在無菌的環境中進行充填和封合的一種包裝技術。無菌包裝誕生于上世紀40年代，應用于60年代，發展于70年代，到90年代中，國外已有數十家生產各種無菌包裝設備的公司。目前，國外發達國家的液體食品包裝，無菌包裝已占65%以上，且每年以超過5%的速度增長。從最初的引進國外成套無菌設備生產線及包裝耗用材料到自主研究開發，我國的無菌包裝技術經過了從無到有，并逐漸走向成熟的發展過程。

在介紹我國醫療器械滅菌包裝現狀之前，首先必須要弄清“醫療器械滅菌包裝”這個概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是醫療器械滅菌包裝的權威標準。基于對這些標準的理解和分析，筆者認為可以將醫療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫療器械產品的滅菌包裝是指產品的初包裝，即直接和產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關于產品在其壽命周期內的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內容。本文只關注醫療器械滅菌產品的初包裝，而不討論后者。

HACCP是英語“Hazard Analysis and Critical Control Point”的縮寫，其意義為“危險分析和臨界控制點”。目前，HACCPA形成了一個可以控制有關產品危害因素的預防系統。

l Device Sterilization Packaging，簡稱MDSP）在國內還并不為人熟知，筆者曾經于2005年末撰寫過一篇關于中國MDSP行業現狀的文章（發表在2006年第三期的《中國醫療器械信息》上），但考慮到當時寫作該文時筆者接觸MDSP行業的時間還不久，有些觀點和信息欠準確，經過近一年的積累和提高，筆者對國內和國際MDSP市場有了更深入、更全面的認識，特撰寫此文與同行們進行探討和交流。

 食品發生腐敗變質的原因是由于各種細菌及微生物對食品的侵入和污染造成的，所以使用包裝材料把消毒殺菌了的食品包裝起來，阻隔細菌及微生物的污染，就可以大大延長食品的保質期，使一些具有地方特色的食品能銷售到更遠的地方。

據英碩包裝業務部數據統計，平均一天會接到將近10個左右的來自醫療器械廠商對于醫療器械吸塑盒的咨詢。其中不乏很多新興的醫療器械公司，對醫療吸塑包裝一知半解。他們甚至提出疑問，為什么越來越多的醫療器械廠商越來越青睞于使用硬質吸塑盒作為醫療器械初包裝。他們想了解更多關于無菌醫療吸塑包裝的使用材質、模具，成型方式以及如何讓吸塑盒達到阻菌效果等。今天小編針對此類客戶整理了一些資料，希望能對此類客戶有所幫助。